问答题

简答题小容量注射剂（Fo<8）在线监测是否必须含有浮游菌的检测？（FL1-10）

【参考答案】

远程监控主要用于微粒（悬浮粒子）的测试，欧盟无菌生产（asepticprocessing）要求A级区采用，必要时在B级区也采用，并没有指浮游菌的在线监测。
WHO无菌药品没有规定悬浮粒子远程监测的要求。我国规范无菌药品附录第十条（二）中提到：…A级洁净区监测的频率及取样量，应......

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