问答题过滤系统终端过滤芯的完整性测试试验一定需要在线监测吗?而压缩空气系统、制氮系统的滤芯如何测试和清洁?(FL1)
问答题无菌分装(头孢类)的原料在折分投料后不为整桶投料(如5kg 桶原料按工艺处方折分后应投料8.56kg)剩余原料退库还是在下发批生产指令时按整桶原料投料进行分装?(FL1)
问答题无菌分装(头孢类)的原料通过B级区采取何种灭菌消毒方式?用擦拭臭氧消毒是否可以?(FL1)
问答题无菌药品的生产设备是否有统一要求标准?(FL1)
问答题直接接触药品的硅胶管如何灭菌?是否有使用寿命上的要求?(FL1)
问答题无菌服的样式有什么要求?能否提供正确的更衣标准?一些培训视频比较繁琐。(FL1-24)
问答题药液经除菌过滤并于105℃灭菌,灌装是否可在C+A?(FL1-13)
问答题小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做?(FL1)
问答题过度杀灭LVP,玻瓶、胶塞是否可不单独灭菌?(FL1)
问答题非最终灭菌产品的生物负荷受控时,是否可不做起泡点试验?(FL1-75)
问答题大溶剂注射液灌装室按C+A配置,A级采风可否直从侧上方直接采C级室内风?(FL1)
问答题法规规定“防止倒灌”,对配液罐可否采用正压保压取代“空气阻断?”(TZ-51、FL-29)
问答题不同洁净级别差压梯度如何进行有效控制?(FL1-32)
问答题不能进行在线灭菌,在线清洗的配置系统如何控制?如控制清洗的温度、时间、压力?(FL1)
问答题无菌灌装线及产品转移进出冻干机在线监测方案?(FL1)