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问答题

简答题 过滤系统终端过滤芯的完整性测试试验一定需要在线监测吗?而压缩空气系统、制氮系统的滤芯如何测试和清洁?(FL1)

【参考答案】

GMP并没对此规定,有条件时建议在线监测,但这不是强制要求。与液体除菌过滤器不同,压缩空气系统、制氮系统除菌过滤器的滤芯可按供货商提供的方法进行测试,定期检查;其前道的其它用处的过滤器,均应按工艺要求及供货商要求处理。详见美国注射剂协会技术报告No40.

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