简答题 小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌30分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

【参考答案】

根据“关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通 知（国食药监注[2008]7号）”要求，小容量注射剂灭菌工艺选择原则为：
（1） 应首选终端灭菌工艺；
（2）如有充分的依据证明不能采用终端灭菌工艺，且为 临床必需注射给药的品种，可考虑采用......

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