简答题 小容量注射剂原采用“100℃流通蒸气灭菌30分钟”，现企业变更为除菌过滤+无菌生产工艺，请问在此基础上是否可以增加流通蒸气辅助灭菌工序？

【参考答案】

对未采用终端灭菌工艺的已上市的注射液品种，应按照二○○七年八月十 日国食药监办[2007]504号“关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的 通知”的要求进行变更研究和申报。经处方工艺研究确认主药对热稳定，应变更 为最终灭菌工艺，F₀≥8，保证......

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