A.反映伦理委员会审查工作的合规性B.是GCP规定应当保留的审查记录C.以上皆是D.向没有参会的人员提供会议信……

单项选择题下列哪项是不需要经伦理审查同意的文件（）

A.临床研究方案
B.受试者招募材料和给受试者的文件
C.知情同意书
D.药检报告

单项选择题伦理委员会制度和SOP管理的修订，正确的是（）

A.任何委员和办公室成员均可提出修订申请
B.仅由秘书负责提出修订申请
C.仅由办公室主任提出申请
D.仅由主任委员提出申请

单项选择题同意一项试验项目必须符合伦理审查的标准，以下描述不正确的是：（）

A.只要受试者的隐私利益得到保护，可识别受试者身份数据按试验需要可以不用特别管理
B.研究具有科学和社会价值
C.受试者的风险与他们参加研究的获益（如有）以及研究的社会价值和科学价值相比是合理的
D.受试者的选择是公平的E、受试者的风险最小化F、知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合伦理要求

单项选择题以下选项的描述正确的是（）

A.独立顾问可以参与项目审查和讨论，投票
B.伦理审查会议应充分尊重主审委员的意见，以主审委员的意见形成最终审查意见
C.会议记录应有批准程序
D.未参加审查会议的委员可以由其他委员代替投票

单项选择题伦理委员会召开紧急会议进行审查的条件是（）

A.研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，需采取相应措施，保护受试者安全与权益
B.其他研究中心发生的SUSAR
C.研究期间安全性更新报告
D.所有的死亡事件