A.研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全,需采取相应措施,保护受试者安全与权益B.其他研究中心发生的SUSARC.研究期间安全性更新报告D.所有的死亡事件
多项选择题委员在会议审查讨论时应:()
A.明确阐述自己的审查意见并说明理由B.充分尊重不同的意见,不能打断其他人的发言,不能质疑动机C.每次发言不能超过限定的时间D.所有不同意见都应在会议上发表
多项选择题批准研究的标准是:()
A.可识别受试者身份数据的机密性得到保证B.知情同意书告知信息充分,获取知情同意过程符合伦理要求C.受试者的选择是公平和公正的D.受试者的风险相对于预期受益而言是合理的E.受试者的隐私利益得到保护F.研究具有科学价值和社会价值G.涉及弱势群体的研究,具有相应的特殊保护措施H.需要时,研究方案应有充分的数据与安全监察计划,以保证受试者的安全I.对预期的研究风险采取了相应的风险控制管理措施
多项选择题会议表决的规则:()
A.当场公布表决结果B.表决的委员应符合法定人数C.只有全程参加研究项目审查讨论的委员才能对该项目表决D.委员不能投弃权票
多项选择题补偿的金额应与下列因素相关:()
A.参考研究所在地区的最低小时工资B.与所花费的“时间”成正比C.考虑参加研究给受试者造成的不便D.考虑研究风险的程度
多项选择题广泛的知情同意必须详细说明:()
A.存储条件和持续时间B.进入生物样本库的规则C.意外的研究发现的可能性以及它们将如何处理D.这种使用的预期目标,是仅用于研究(基础研究或应用研究),还是也用于商业目的E.材料的可预见用途,无论是仅限用于已完全定义的研究,还是扩展用于一些完全或部分未定义的研究F.捐助者联系生物样本库的管理员并了解未来使用情况的方式G.生物样本库的目的