判断题药物临床试验期间，在方案变更前，申办方应结合非临床安全性和有效性研究、药学工艺、质量标准、稳定性研究等，以及临床试验的不同阶段和性质，对方案变更进行评估，判断是否可能产生显著性影响。
判断题对于试验用药品的管理，研究者和临床试验机构应做到，试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。
判断题若因严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者应当向申办者书面说明原因。
判断题投票或者提出审查意见的委员不是必须独立于被审查临床试验项目。
判断题在临床试验方案中有关试验用药品管理的规定包括：药品的保存、分发、登记与记录。
