判断题如在合同、协议或者其他文件明确规定伦理学考虑, 试验方案中通常可以不包括该试验相关的伦理学问题的考虑。
判断题所有临床试验的研究者必须经过GCP培训。
判断题研究者应承担临床试验方案变更的主体责任，全面、深入评估临床试验期间方案变更的必要性和科学合理性，评估方案变更对受试者安全的影响。
判断题临床试验方案应包括临床试验的目的和试验设计。
判断题试验方案递交伦理委员会备案后即可执行。
