在临床试验中，研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病例报告表。记录至少应当包括（）

多项选择题临床试验机构和研究者按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验，并接受（）

A.监查
B.核查
C.检查
D.调查

多项选择题省级以上药品监督管理部门统一发布（）。

A.群体医疗器械不良事件相关信息
B.医疗器械不良事件监测警示信息
C.需要定期发布的医疗器械不良事件监测信息
D.认为需要统一发布的其他医疗器械不良事件监测信息

多项选择题下列哪些情形持有人应当主动开展再评价，并依据再评价结论采取措施？（）

A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的
B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
C.国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形
D.根据科学研究的发展，对医疗器械不良事件的安全、有效有认识上改变的

多项选择题国家医疗器械重点监测品种应当根据（）确定。

A.医疗器械注册
B.不良事件监测
C.监督检查、检验等情况
D.结合产品风险程度和使用情况

多项选择题上市许可持有人提交定期风险评价报告有哪些要求？（）

A.持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告
B.其中，经国家药品监督管理局注册的，应当提交至国家监测机构；经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构
C.第一类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查
D.获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人留存备查