A.按规定已预先支付复检费用的B.在规定期限内提出复检或复检未被受理的C.抽检方案中规定不予复检的检验项目D.特殊原因导致留存样品无法实现复检目的的
多项选择题申请医疗器械复检应当提交哪些资料?()
A.加盖申请单位公章的复检申请表及授权书B.原检验报告全本复印件C.经办人学历证明D.自收到检验报告之日起7个工作日内提出复检申请的时限证明资料
多项选择题省级医疗器械质量抽查检验将哪些医疗器械作为重点?()
A.除该行政区域外的注册或者备案的产品B.列入国家医疗器械质量抽查检验品种,安全风险性高,需要重点监管的C.既往抽查检验不符合规定的D.日常监管、不良事件监测等发现可能存在质量问题的
多项选择题组织医疗器械质量抽查检验的部门应当根据计划制定抽查检验方案,主要包括以下内容()
A.检验品种和拟抽查企业范围B.检验依据C.检验项目D.承担检验和复检的检验机构
多项选择题制定《医疗器械质量抽查检验管理办法》的目的是()
A.加强医疗器械质量监督管理B.规范医疗器械质量抽查检验工作C.加强医疗器械生产监督管理D.加强医疗器械经营管理
多项选择题抽样人员应当索取抽查检验所需的资料和配套必需品,被抽样单位应当予以配合,主动提供()。
A.产品注册证复印件/备案凭证复印件B.经注册或者备案的产品技术要求C.生产经营使用有关记录D.开展检验所需配套必需品
多项选择题在临床试验中,研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录,并认真填写病例报告表。记录至少应当包括()
A.所使用的试验用医疗器械的信息B.每个受试者相关的病史以及病情进展等医疗记录、护理记录C.每个受试者使用试验用医疗器械的记录D.记录者的签名以及日期
多项选择题临床试验机构和研究者按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验,并接受()
A.监查B.核查C.检查D.调查
多项选择题省级以上药品监督管理部门统一发布()。
A.群体医疗器械不良事件相关信息B.医疗器械不良事件监测警示信息C.需要定期发布的医疗器械不良事件监测信息D.认为需要统一发布的其他医疗器械不良事件监测信息
多项选择题下列哪些情形持有人应当主动开展再评价,并依据再评价结论采取措施?()
A.根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上改变的B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的C.国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形D.根据科学研究的发展,对医疗器械不良事件的安全、有效有认识上改变的
多项选择题国家医疗器械重点监测品种应当根据()确定。
A.医疗器械注册B.不良事件监测C.监督检查、检验等情况D.结合产品风险程度和使用情况