单项选择题

A.发生SAE后，CRC应协助CRA填写《严重不良事件报告表》。B.24小时内书面通知申办方、伦理委员会、省、……

关于SAE下列说法错误的是？（）

A.发生SAE后，CRC应协助CRA填写《严重不良事件报告表》。
B.24小时内书面通知申办方、伦理委员会、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、CFDA和卫生行政部门。
C.SAE报告给各方后应留存报告记录。
D.CRC协助SAE报告负责人（如研究者）进行SAE报告的对外沟通和文件传输工作。

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热门试题

单项选择题以下哪种不属于SAE上报形式？（）

A.传真
B.顺丰快递
C.CRC直接步行到本中心伦理委员会递交
D.EMS快递

单项选择题案例：某受试者于2017.11.10发热，自行服用退热药后效果不明显，于2017.11.12前往门诊就诊，门诊医生建议受试者住院治疗，并于2017.11.13收治感染科，研究者于2017.11.15获知本次住院情况，请问受试者本次SAE开始时间？（）

A.2017.11.10
B.2017.11.12
C.2017.11.13
D.2017.11.15

单项选择题研究者应在获知SAE之后多长时间内完成上报工作？（）

A.12h
B.24h
C.48h
D.72h

单项选择题试验过程中，谁可以进行不良事件的判断与记录？（）

A.研究者
B.CRC
C.CRA
D.药品管理员

单项选择题病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系指的是？（）

A.不良事件
B.不良反应
C.严重不良事件
D.病历报告表