病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系指的是？（）

单项选择题下列哪中情况研究者可以依据CTCAE评定AE的严重程度为2级。（）

A.无症状或轻度症状；仅临床或诊断发现；无需治疗
B.严重或有重要医学意义，但不会立即危及生命；导致住院治疗或延长住院时间；致残；自理性ADL受限（自理性ADL指洗澡、穿衣和脱衣、进食、如厕、服药、并未卧床不起）
C.危及生命；需紧急治疗
D.AE相关的死亡

单项选择题AE一定发生在临床试验开始后，通常以什么时间点可以作为临床试验开始的标志？（）

A.研究者得知某受试者基本符合临床试验入排要求，电话联系受试者预约知情
B.受试者签署知情同意书
C.受试者进行随机用药
D.受试者接受试验分发药物稳定治疗一个周期后

单项选择题以下哪种行为是CRC处置不当的？（）

A.CRC小吴经常在研究者夜班空闲时协助其完成研究病历的书写。
B.由于研究者书写不及时，CRC小郑常常延后1-2月录EDC
C.研究者脾气比较大常常不按照方案要求书写病历，CRC小王为了缓和同研究者的关系时常帮研究者订饭或者偶尔买点时令水果等。
D.研究者常以各种理由拒写研究病历，CRC小冯及时将这种情况反馈CRA

单项选择题CRC小魏预约受试者抽空腹血生化，以下哪项操作较为合适？（）

A.电话告知受试者11：00到院采血。
B.研究护士忙换药，实习护生给受试者采血。
C.免费检查的标签不能打印，CRC小魏用中性笔在空白标签上标记受试者姓名英文缩写及检查项目血生化。
D.将免费检查单和血标本收集好叮嘱送检员送去检验科，并电话告知检验科给予特殊关注。

单项选择题关于授权分工，下列哪项较为合适？（）

A.还在读研的医学生小孙病历写的仔细认真，被PI授权填写研究病历。
B.护理实习生小李扎针技术扎实，受到护士长推荐，被授权专门给予受试者输液采集标本及生命体征测量。
C.住院医生小周为了参加临床试验，报名学习国家GCP的培训后，PI授权其管理试验文件。
D.某项目只授权了一名参加国家GCP培训的科护士长为药品管理员，护理部日前通知护士长需参加赴日培训。