A.传真 B.顺丰快递 C.CRC直接步行到本中心伦理委员会递交 D.EMS快递
单项选择题案例:某受试者于2017.11.10发热,自行服用退热药后效果不明显,于2017.11.12前往门诊就诊,门诊医生建议受试者住院治疗,并于2017.11.13收治感染科,研究者于2017.11.15获知本次住院情况,请问受试者本次SAE开始时间?()
A.2017.11.10 B.2017.11.12 C.2017.11.13 D.2017.11.15
单项选择题研究者应在获知SAE之后多长时间内完成上报工作?()
A.12h B.24h C.48h D.72h
单项选择题试验过程中,谁可以进行不良事件的判断与记录?()
A.研究者 B.CRC C.CRA D.药品管理员
单项选择题病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系指的是?()
A.不良事件 B.不良反应 C.严重不良事件 D.病历报告表
单项选择题下列哪中情况研究者可以依据CTCAE评定AE的严重程度为2级。()
A.无症状或轻度症状;仅临床或诊断发现;无需治疗 B.严重或有重要医学意义,但不会立即危及生命;导致住院治疗或延长住院时间;致残;自理性ADL受限(自理性ADL指洗澡、穿衣和脱衣、进食、如厕、服药、并未卧床不起) C.危及生命;需紧急治疗 D.AE相关的死亡