国际上,无论是FDA、欧盟、日本或WHO的GMP中,只提出目标,对实现目标的技术手段不作规定。因此,无菌药品的生产设备不是在GMP中有技术性规定,但它们会符合国标或国际技术标准或行业标准的要求。
问答题直接接触药品的硅胶管如何灭菌?是否有使用寿命上的要求?(FL1)
问答题无菌服的样式有什么要求?能否提供正确的更衣标准?一些培训视频比较繁琐。(FL1-24)
问答题药液经除菌过滤并于105℃灭菌,灌装是否可在C+A?(FL1-13)
问答题小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做?(FL1)
问答题过度杀灭LVP,玻瓶、胶塞是否可不单独灭菌?(FL1)