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问答题

简答题 无菌药品的生产设备是否有统一要求标准?(FL1)

【参考答案】

国际上,无论是FDA、欧盟、日本或WHO的GMP中,只提出目标,对实现目标的技术手段不作规定。因此,无菌药品的生产设备不是在GMP中有技术性规定,但它们会符合国标或国际技术标准或行业标准的要求。