判断题研究者应承担临床试验方案变更的主体责任，全面、深入评估临床试验期间方案变更的必要性和科学合理性，评估方案变更对受试者安全的影响。
判断题临床试验方案应包括临床试验的目的和试验设计。
判断题试验方案递交伦理委员会备案后即可执行。
单项选择题在设盲临床试验方案中，下列（）规定不必要。
A.紧急情况下申办者和主要研究者同时在场才能揭盲的规定B.随机编码的保存规定C.随机编码揭盲的规定D.随机编码的建立规定
单项选择题试验用药品如需避光保存，则可使用（）。
A.以上三项均是B.黑色包装材料包裹的半透明容器C.黑色包装材料包裹的无色透明容器D.棕色容器
