A.除该行政区域外的注册或者备案的产品B.列入国家医疗器械质量抽查检验品种，安全风险性高，需要重点监管的C.既……

多项选择题组织医疗器械质量抽查检验的部门应当根据计划制定抽查检验方案，主要包括以下内容（）

A.检验品种和拟抽查企业范围
B.检验依据
C.检验项目
D.承担检验和复检的检验机构

多项选择题制定《医疗器械质量抽查检验管理办法》的目的是（）

A.加强医疗器械质量监督管理
B.规范医疗器械质量抽查检验工作
C.加强医疗器械生产监督管理
D.加强医疗器械经营管理

多项选择题抽样人员应当索取抽查检验所需的资料和配套必需品，被抽样单位应当予以配合，主动提供（）。

A.产品注册证复印件/备案凭证复印件
B.经注册或者备案的产品技术要求
C.生产经营使用有关记录
D.开展检验所需配套必需品

多项选择题在临床试验中，研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病例报告表。记录至少应当包括（）

A.所使用的试验用医疗器械的信息
B.每个受试者相关的病史以及病情进展等医疗记录、护理记录
C.每个受试者使用试验用医疗器械的记录
D.记录者的签名以及日期

多项选择题临床试验机构和研究者按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验，并接受（）

A.监查
B.核查
C.检查
D.调查

多项选择题省级以上药品监督管理部门统一发布（）。

A.群体医疗器械不良事件相关信息
B.医疗器械不良事件监测警示信息
C.需要定期发布的医疗器械不良事件监测信息
D.认为需要统一发布的其他医疗器械不良事件监测信息

多项选择题下列哪些情形持有人应当主动开展再评价，并依据再评价结论采取措施？（）

A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的
B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
C.国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形
D.根据科学研究的发展，对医疗器械不良事件的安全、有效有认识上改变的

多项选择题国家医疗器械重点监测品种应当根据（）确定。

A.医疗器械注册
B.不良事件监测
C.监督检查、检验等情况
D.结合产品风险程度和使用情况

多项选择题上市许可持有人提交定期风险评价报告有哪些要求？（）

A.持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告
B.其中，经国家药品监督管理局注册的，应当提交至国家监测机构；经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构
C.第一类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查
D.获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人留存备查

多项选择题持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，需要对（）进行开展调查及生产质量管理体系自查。

A.产品质量状况、伤害与产品的关联性
B.使用环节操作和流通过程的合规性等
C.采购、生产管理
D.质量控制、同型号同批次产品追踪等

多项选择题群体医疗器械不良事件报告要求是（）

A.持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门
B.必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告
C.不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当及时向持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门通报相关信息
D.不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当及时向持有人所在地省、自治区、直辖市药品监测机构通报相关信息

多项选择题医疗器械不良事件监测记录保存有哪些要求？（）

A.持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录
B.记录应当保存至医疗器械有效期后2年
C.无有效期的，保存期限不得少于5年
D.植入性医疗器械的监测记录应当永久保存，医疗机构应当按照病例相关规定保存

多项选择题持有人获知可疑医疗器械不良事件应该（）

A.对发现或者获知的可疑医疗器械不良事件，持有人应当直接通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进行医疗器械不良事件报告与评价
B.上报群体医疗器械不良事件调查报告以及定期风险评价报告等
C.开展再评价
D.报告领导

多项选择题从事医疗器械网络销售的企业，应当通过（）开展医疗器械网络销售活动。

A.QQ群
B.自建网站
C.医疗器械网络交易服务第三方平台
D.微信群

多项选择题从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示（）。

A.医疗器械生产许可证
B.医疗器械经营许可证
C.医疗器械经营备案凭证
D.医疗器械网络销售备案凭证