A.医疗器械追溯码B.医疗器械唯一标识C.医疗器械电子监管码D.医疗器械赋码溯源国家根据医疗器械产品类别，分步……

单项选择题第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有（）以上质量管理或生产、技术管理工作经验。

A.1年
B.3年
C.5年
D.8年

单项选择题省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到体系核查通知起（）内完成质量管理体系核查工作。

A.30个工作日
B.30个自然日日
C.40个工作日
D.40个自然日

单项选择题国家局器械审评中心在医疗器械注册申请受理后（）内，将注册质量管理体系核查通知、注册质量管理体系相关资料、注册申请表电子版发送至相应省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

A.10个工作日
B.10个自然日日
C.5个工作日
D.5个自然日

单项选择题（）负责境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作。

A.国家局器械审评中心
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.当地检查分局
D.市级市场监督管理部门

单项选择题环氧乙烷残留检测试验的抽样时间可以在（）进行。

A.产品EO灭菌前
B.产品EO灭菌当天
C.EO灭菌解析完成后
D.辐照灭菌完成当天

单项选择题下列哪种工艺用水需要控制内毒素？（）

A.纯化水
B.注射用水
C.市政用水
D.高纯水

单项选择题下列对于工艺用水的描述，正确的是（）

A.对于直接或间接接触心血系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应当使用符合《中国药典》要求的灭菌注射用水
B.与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水不强制使用符合《中国药典》要求的纯化水
C.对于直接或间接接触心血系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法生产的同等要求的注射用水
D.有内毒素控制要求的无菌医疗器械或植入医疗器械，末道清洗用水可以使用符合《中国药典》要求的纯化水

单项选择题主要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于（）级洁净度级别。

A.100级
B.10000级
C.100000级
D.300000级

单项选择题主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于（）级洁净度级别。

A.100级
B.10000级
C.100000级
D.300000级

单项选择题进行危险度二级及以上的病原体操作应当配备（），空气应当进行过滤处理后方可排出。

A.超净工作台
B.生物安全柜
C.通风橱
D.生物培养箱

单项选择题阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于（）级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。

A.100级
B.10000级
C.100000级
D.300000级

单项选择题成品检验规程的内容原则上应当覆盖（）的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。

A.已注册
B.已放行
C.已注册或者备案
D.已注册或者已放行

单项选择题注册申请人应当结合产品特点，留存一定数量的（）。生产产品或者留样产品数量和规格型号应当能满足产品检验和临床评价（含临床试验）的需要。留样产品去向应当可追溯。

A.注册检验产品、临床试验产品
B.检验用产品、临床试验产品
C.临床产品、注册产品
D.试验产品、注册产品

单项选择题注册申请人应当保留产品设计开发或技术转让后验证的研究资料和记录，并应当确保数据的（）。

A.真实、准确、完整和可追溯
B.真实、有效、完整和可及性
C.真实、准确、完整和可及性
D.真实、有效、完整和可追溯

单项选择题医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械（）向食品药品监督管理部门报告。

A.生产信息
B.销售信息
C.不良反映信息
D.不良事件信息