在欧美是这样的，他们的审批主要是研发和放大，并不在后道的大生产上。
问答题新版GMP要求加入印刷包装材料的实样或复制品，如果加这个包材经常变更，那么工艺规程也要经常修改？可以不修改工艺规程吗？（TZ-108（八）
问答题关键设备与主要设备的区别？（TZ-82）
问答题产品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？（TZ-226（十一）
问答题产品单批量很小，最终采用针头滤器过滤，需对针头滤器做哪些验证？或用其他方式解决最终除菌的问题？（QT）
问答题2010版GMP第110条中：“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。”执行中，适用的方法有哪几种？（TZ-110）
