在欧美是这样的,他们的审批主要是研发和放大,并不在后道的大生产上。
问答题新版GMP要求加入印刷包装材料的实样或复制品,如果加这个包材经常变更,那么工艺规程也要经常修改?可以不修改工艺规程吗?(TZ-108(八)
问答题关键设备与主要设备的区别?(TZ-82)
问答题产品质量回顾分析中可以提出再验证,设备再确认如何体现?(TZ-226(十一)
问答题产品单批量很小,最终采用针头滤器过滤,需对针头滤器做哪些验证?或用其他方式解决最终除菌的问题?(QT)
问答题2010版GMP第110条中:“应当制定相应的操作规程,采取核对或检验等适当措施,确认每一包装内的原辅料正确无误。”执行中,适用的方法有哪几种?(TZ-110)
问答题称量间如何设置,才能保证不污染其他区域?(TZ-53)
问答题注射用水的用水点,一定都要加换热器冷却吗?(TZ-99)
问答题制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行?(TZ-231)
问答题无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间,还是应单独在仓库设置?(TZ-62)
问答题产品说明书中规定了储存条件,如避光、低温(如2-8℃以下储存)等,是否要求其生产条件也应当与这个要求保持一致?(TZ-42)
问答题05条:物料产品运输应满足其质量要求,对运输有特殊要求的,应进行确认。问题:1)对于物料的运输条件是否由供方提供资料,是否可通过质量协议等要求管控?(TZ-105)
问答题验证是否都应做风险管理评估、分析和管理?(TZ-138)
问答题中间产品的储存期限的验证应如何开展?考察项目至少包括哪些?是否需分具体品种进行验证或者可以按剂型进行验证?(TZ-138、FL2-20)
问答题C级区设备排水的airbreak形式?如果用培训材料中的A形式,漏斗敞开对房间环境有影响,如果将漏斗用盖密封,又不好检查。(TZ-51、FL-29)
问答题每个品种的每个批量需有明确的工艺规程,是否需对每个批量分别进行验证?(TZ-140(五)