简答题 关键设备与主要设备的区别？（TZ-82）

问答题产品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？（TZ-226（十一）

问答题产品单批量很小，最终采用针头滤器过滤，需对针头滤器做哪些验证？或用其他方式解决最终除菌的问题？（QT）

问答题2010版GMP第110条中：“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。”执行中，适用的方法有哪几种？（TZ-110）

问答题称量间如何设置，才能保证不污染其他区域？（TZ-53）

问答题注射用水的用水点，一定都要加换热器冷却吗？（TZ-99）

问答题制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行？（TZ-231）

问答题无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间，还是应单独在仓库设置？（TZ-62）

问答题产品说明书中规定了储存条件，如避光、低温（如2-8℃以下储存）等，是否要求其生产条件也应当与这个要求保持一致？（TZ-42）

问答题05条：物料产品运输应满足其质量要求，对运输有特殊要求的，应进行确认。问题：1）对于物料的运输条件是否由供方提供资料，是否可通过质量协议等要求管控？（TZ-105）

问答题验证是否都应做风险管理评估、分析和管理？（TZ-138）

问答题中间产品的储存期限的验证应如何开展？考察项目至少包括哪些？是否需分具体品种进行验证或者可以按剂型进行验证？（TZ-138、FL2-20）

问答题C级区设备排水的airbreak形式？如果用培训材料中的A形式，漏斗敞开对房间环境有影响，如果将漏斗用盖密封，又不好检查。（TZ-51、FL-29）

问答题每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）

问答题经改造和重大维修的设备应当进行再确认，如何界定重大维修？（TZ-81）

问答题对温度和湿度的要求，产品和工艺不要求在18-26度，相对湿度在45%-65%的范围，如果企业根据产品和工艺自定一个范围，是否需进行验证来确认？如果就定为18-26度，相对湿度45%-65%，还需不需要验证？（TZ-48）