判断题启动会开始前,所有参会人员需在会议签到表上签名,会后将签到表存档。
判断题CRC可以记录研究中心启动会过程中大家提出的意见和建议,会后反馈给CRA,并及时跟进。
判断题研究中心启动会前应准备好培训资料,培训宣讲PPT打印成册以及方案、研究者手册、ICF、CRF等。
判断题在研究中心启动会时,我们可以收集研究者简历和本试验的分工授权表。
判断题通常情况下,研究中心启动会可在获得伦理批件之前召开。
判断题研究中心启动会是指导研究者规范开展临床试验的重要培训,可以认为是研究中心试验起点。
多项选择题研究中心启动会时的培训内容可以包括如下哪些内容?()
A.试验方案的讲解 B.AE/SAE的处理方法 C.药品管理规则 D.原始资料(SD)收集/CRF填写要求 E.生物样本的采集和处理方法
多项选择题临床试验会议分类包括()
A.方案讨论会B.伦理会C.研究中心启动会D.中期分析会E.总结会
多项选择题CRC开始临床试验项目前,必须确保:()
A.完成GCP培训 B.被研究者授权相应的职责 C.完成授权职责的培训 D.简历更新并存放在研究者文件夹中
多项选择题关于召开研究中心启动会,以下说法正确的是()
A.只能由伦理秘书向参加启动会的人员进行试验方案的讲解 B.只有授权参与该研究的人员才可以参加研究中心启动 C.CRC可以协助启动会签到工作 D.CRC可以协助提前布置场地及预约参会人员 E.PI应在启动会上向申办方代表告知储备病源情况
多项选择题关于召开启动会的主要目的,下列说法正确的有哪些?:()
A.PI对参与研究团队进行分工授权 B.必要情况下培训GCP相关的指导原则 C.筛选病源 D.培训填写病例报告表的要求 E.与研究者探讨临床研究中可能存在的问题和可行的解决对策
多项选择题研究者中心启动会前,对研究药物的要求,以下说法正确的是:()
A.本中心已经接收研究药物且拥有合适的保存药品的设施和场地 B.研究药品以及对照药品能够被区分出来 C.研究药物已获得药检证明 D.药品一定要保存在本科室里
多项选择题某中心准备召开研究中心启动会(SIV)并且希望召开研究中心启动会后即可开始筛选潜在的受试者,在此之前需要确保以下哪些事项已经完成:()
A.EC的递交和批准 B.协调研究药物和研究物资的运输和保存 C.完成合同洽谈并签署 D.获得SIV以及研究药物运输的批准
单项选择题启动会上,通常情况下以下哪项工作不需要CRC完成?()
A.培训药品管理员 B.协助发放小礼品或水果 C.收集签名样张 D.记录研究者提出的问题
单项选择题以下哪类人员不需要参与启动会:()
A.研究者 B.CRA C.潜在受试者 D.其他与试验相关科室人员(如影像科医生)