A.PI对参与研究团队进行分工授权 B.必要情况下培训GCP相关的指导原则 C.筛选病源 D.培训填写病例报告表的要求 E.与研究者探讨临床研究中可能存在的问题和可行的解决对策
多项选择题研究者中心启动会前,对研究药物的要求,以下说法正确的是:()
A.本中心已经接收研究药物且拥有合适的保存药品的设施和场地 B.研究药品以及对照药品能够被区分出来 C.研究药物已获得药检证明 D.药品一定要保存在本科室里
多项选择题某中心准备召开研究中心启动会(SIV)并且希望召开研究中心启动会后即可开始筛选潜在的受试者,在此之前需要确保以下哪些事项已经完成:()
A.EC的递交和批准 B.协调研究药物和研究物资的运输和保存 C.完成合同洽谈并签署 D.获得SIV以及研究药物运输的批准
单项选择题启动会上,通常情况下以下哪项工作不需要CRC完成?()
A.培训药品管理员 B.协助发放小礼品或水果 C.收集签名样张 D.记录研究者提出的问题
单项选择题以下哪类人员不需要参与启动会:()
A.研究者 B.CRA C.潜在受试者 D.其他与试验相关科室人员(如影像科医生)
多项选择题以下哪些内容研究者应报告伦理委员会()
A.重大的方案偏离或修改试验方案 B.所有不良事件 C.SAE D.修改后的知情同意书
多项选择题CRC在准备伦理递交材料和递交后应注意以下哪些()
A.伦理会议时间 B.文件递交要求及方式 C.提醒研究者伦理会议时间地点 D.跟进伦理批件进展
多项选择题合同的递交和签署时间是()
A.首次递交合同,通常是在获取伦理批件之后 B.某些医院在研究中心流程允许下,合同递交可以和伦理递交同时进行 C.签署合同在获取伦理批件之后 D.经筛选有合适受试者储备后签署合同
多项选择题CRC在立项、伦理递交、合同签署阶段的作用()
A.信息收集 B.协助递交 C.沟通协调与反馈答疑 D.协助整理归档
多项选择题作为CRC,领取批件后应注意查看批件哪些内容()
A.试验项目信息:项目名称、申办者、研究者、审查意见/批件号 B.伦理出席人员,签到表 C.会议信息:时间、地点 D.审查文件清单特别是方案及知情同意书对应的版本号、版本日期
多项选择题作为CRC,需做以下与伦理相关的哪些工作()
A.备案外院SAE,递交本*院发生的SAE B.递交年度跟踪审查报告 C.递交方案违背 D.新项目调研工作如收集伦理上会时间、频率