A.国家药品标准B.《中华人民共和国药典》C.《中国药品通用名称》所规定的名称D.国家药典委员会核定的药品名称……

多项选择题食品药品监管总局简化药品审批程序的措施包括（）。

A.简化药品生产企业之间的药品技术转让程序
B.新药临床试验实行一次性批准
C.实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批
D.简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批

多项选择题改革药品医疗器械审评审批制度的主要目标是（）。

A.提高审评审批质量
B.提高仿制药质量
C.解决注册申请积压
D.提高审评审批透明度
E.鼓励研究和创制新药

多项选择题BE备案资料中，原研产品需提供（）信息。

A.原研上市国家
B.剂型和规格
C.原研首次获批时间
D.原研上市国家当前上市状态

多项选择题BE备案资料主要包括（）。

A.产品基本信息
B.处方工艺
C.质量研究和质量标准
D.参比制剂基本信息
E.稳定性研究

多项选择题新注册分类包含的药品类型有（）。

A.创新药
B.改良型新药
C.仿制药
D.进口药品

多项选择题新注册分类要求仿制药必须具有与原研药品相同的（）。

A.活性成份
B.剂型
C.规格
D.适应症
E.给药途径和用法用量

单项选择题根据药物的溶解性和渗透性，生物药剂学分类系统2类指的是（）。

A.高溶解性-高渗透性
B.高溶解性-低渗透性
C.低溶解性-高渗透性
D.低溶解性-低渗透性

单项选择题自2015年12月1日起，化学药生物等效性（简称BE）试验由审批制改为（）管理。

A.关联审评制
B.审批制
C.审计
D.备案

多项选择题要求称取2.00g，以下数据符合要求的是（）。

A.1.998
B.1.994
C.2.006
D.2.003

多项选择题关于贮藏条件，以下说法正确的是（）。

A.密闭指将容器密闭，防止尘土及异物进入
B.密封指容器莫风以防止风化、吸潮、挥发或异物进入
C.阴凉处指不超过20℃
D.凉暗处指避光并不超过20℃
E.常温指10~30℃

多项选择题关于溶解度实验，以下说法正确的是（）。

A.极易溶解指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解
B.溶解指溶质1g（ml）能在溶剂10ml~不到50ml中溶解
C.略溶指溶质1g（ml）能在溶剂50~不到100ml中溶解
D.微溶指溶质1g（ml）能在溶剂100~不到1000ml中溶解
E.极微溶解指溶质1g（ml）能在溶剂1000~不到10000ml中溶解

单项选择题原料药的（）影响难溶性药物的溶解性能、液体中的混悬性、制剂的含量均匀性，有时还会对生物利用度及临床疗效产生显著影响。

A.溶解性
B.晶型
C.粒度
D.性状

单项选择题反映分析方法灵敏度的指标是（）。

A.专属性
B.检测限
C.系统适用性
D.耐用性

单项选择题校正因子在（）范围内可以采用主成分的自身对照法计算有关物质。

A.0.9~1.1
B.大于0.2
C.大于5.0
D.小于5.0

单项选择题在原料药制备工艺研究的过程中，起始原料和试剂的（）是原料药制备研究工作的基础。

A.价格
B.稀缺程度
C.质量
D.环保性