A.临床试验结束后五年B.药品上市后五年C.临床试验开始后五年D.临床试验批准后五年伦理委员会会议的记录应保存……

单项选择题CRC小李在查看研究者文件夹时，发现缺少下列哪项资料需要向CRA获取？（）

A.伦理委员会批件
B.研究者资质履历
C.实验室检测正常值范围
D.其他中心的SAE报告

单项选择题根据ICH-GCP要求，以下文件不能保存在申办方的是（）

A.CRF
B.监查报告
C.伦理批件
D.鉴认代码表

单项选择题根据ICH-GCP要求，以下文件非必需保存在研究机构的是（）

A.署名的ICF
B.鉴认代码表
C.监查报告
D.出入院记录

单项选择题对于试验结束后的文件的转交或保存，以下描述错误的是：（）

A.研究者应存档至临床试验结束后3年（中国GCP）
B.最后一个ICH成员国批准上市后至少2年
C.研究者应存档至临床试验结束后5年（中国GCP）
D.如果当地法规或申办方要求，研究者应该保存这些文件还应该保存更长的时间

判断题通常中心关闭前需要获得申办方和CRO代表批准