A.保留设备的合格证或质检证明B.确保受试者使用项目指定设备做检查C.定期检查设备是否能正常运行工作D.关中心时,按照合同要求协助CRA回收项目中的设备
多项选择题以下对于受试者病史的收集,正确的是:()
A.患者的住院记录也可作为病史的支持文件B.CRC可协助研究者复印病史C.患者的家族病史以及生育史是必要的收集信息D.患者在其它医院就诊的病历也可按需复印收集
多项选择题知情同意书除签名处外,还需研究者手写哪些信息?()
A.研究者联系方式B.伦理委员会联系方式C.机构办联系方式D.申办方联系方式
多项选择题运送标本时,需提交哪些信息给到中心实验室:()
A.受试者编号B.受试者姓名C.访视阶段D.采集样本时间
多项选择题关于收集受试者病史,以下正确的是:()
A.收集受试者既往所有在院诊治信息给到申办方审核入排B.收集受试者的门诊病历或出入院记录,研究者从而获得病史信息C.收集受试者既往化验检查报告,研究者从而获得病史信息D.由受试者口述所有病史信息
判断题研究护士测量受试者生命体征后,立即把生命体征记录在便利贴上,记录在便利贴上的生命体征数据属于原始数据
判断题研究中心的所有医务工作者都有权利查看研究者文件夹。
判断题文件不需要保密。
判断题最新版本的知情同意书获得批件后,旧版本的知情同意书则不需要再放入ISF。
判断题试验结束后,CRC需要协助研究者将ISF移交医院临床试验管理部门,医院管理部门根据适用法规进行存档。
判断题ICF、药物文件可以不存档在ISF中而是单独存档,但是需要在研究者文件夹中进行说明。
判断题试验过程中新产生的研究文件,需要及时归档到ISF中。
判断题研究者文件夹是指与研究者有关的资料,如研究者简历、GCP证书、执业证书等,中心其他文件均不包含在内。
判断题CRC经过培训可以独自书写研究病历。
判断题CRC经CRA授权后可以进行相关操作。
判断题临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实,以保证数据的可靠性,确保临床试验中各项结论是从原始数据而来?