未公布非处方药说明书范本的品种(润伊容口服液、润伊容胶囊、三七化 痔丸、千紫红颗粒、米非司酮紧急避孕片、甘镁颠茄片、甘油灌肠剂、小儿复方 贝诺酯咀嚼片),药品生产企业应按处方药的要求印制包装和说明书。
问答题放射性药品标签是否需要标注〔规格〕项?
问答题24号令规定内标签应至少标注药品通用名称、规格、产品批号及有效期等四项内容。对于采用异型塑料瓶包装的中药品种,内标签印制上述四项内容难度较大,可否参照大蜜丸的处理方式,仅标注药品通用名称?
问答题部分中药处方药品种质量标准中无规格项,说明书标签中规格项应如何标注?
问答题国家局国食药监注[2006]283号文件规定,中药处方药说明书如增加[药物相互作用]、[药理毒理]、[临床试验]、[药代动力学]等项目的,应报国家局审批。生产企业已按要求向国家局提交了补充申请,如2007年6月1日前未获得国家局批准证明文件,此类品种说明书应如何执行?
问答题中药蜜丸的内标签塑料球上无法标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容,可否仅标注药品通用名称。此事项按补充申请经国家局审批程序过于繁琐,可否不再审批?