简答题 部分中药处方药品种质量标准中无规格项，说明书标签中规格项应如何标注？

问答题国家局国食药监注[2006]283号文件规定，中药处方药说明书如增加［药物相互作用］、［药理毒理］、［临床试验］、［药代动力学］等项目的，应报国家局审批。生产企业已按要求向国家局提交了补充申请，如2007年6月1日前未获得国家局批准证明文件，此类品种说明书应如何执行？

问答题中药蜜丸的内标签塑料球上无法标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容，可否仅标注药品通用名称。此事项按补充申请经国家局审批程序过于繁琐，可否不再审批？

问答题一中药口服液产品，原为浸膏水沉48小时，现改为水沉48小时，离心过滤，再加水，调pH，再水沉24小时（总水沉时间为72小时），应属于哪类变更，是否需要进行临床试验研究？

问答题中药清暑制剂，在日服生药量不变的情况下，减少辅料量（变更前稠膏与辅料比为1：11，变更后干膏与辅料比为1：9），这种辅料与干膏比按中国药典制剂通则的要求，会不会太高？这种变更会不会要求做临床试验？

问答题Ⅱ期临床试验中变更工艺：合煎改单煎，提取时间延长，提取之前增加浸泡工艺，这样的变化属于几类变更，应提交什么研究资料？如通过药效对比研究，证实对有效性无明显影响，可否用变更的样品继续临床研究？