国际标准化组织(ISO)的任务包括:(1)制定国际标准,该工作通常由ISO 的技术委员会完成,各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣,均有权参加该委员会的工作的。与ISO 保持联系的各国际组织(官方或非官方的)也可参加有关工作。(2)ISO 负责协调世界范围内的标准化工作,组织各成员国和技术委员会进行情报交流,并和其他国际性组织如WTO,UN 等保持联系和合作,共同研究感兴趣的有关标准化问题。(3)在电工技术标准化方面,ISO 与IEC 保持密切合作关系。
单项选择题在医疗器械分类方面,CFDA 依据医疗器械的预期目的,结构特征,使用方法等因素制定了《医疗器械分类规则》(2000)以及《医疗器械分类目录》(2014),将医疗器械(),用于医疗器械上市前后的监督。
A.按采购金额由低到高分为一、二、三类B.按使用难易程度由高到低分为一、二、三类C.按风险由低到高分为一、二、三类D.按风险由高到低分为一、二、三类E.按采购金额由高到低分为一、二、三类
单项选择题标准体系可以建立针对产品、流程、服务的一系列规范,不包括以下哪一种()。
A.说明性规范B.设计规范C.使用规范D.性能规范E.管理规范
单项选择题《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第4号)属于()。
A.宪法B.法律C.行政法规D.部门规章E.其他规范性文件
单项选择题《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第8号)属于()。
单项选择题关于下列《医疗器械通用名称命名规则》的描述不正确的是()。
A.《医疗器械通用名称命名规则》规定,医疗器械通用名称应当使用中文,符合国家语言文字规范。B.医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。C.医疗器械通用名称可以作为商标注册。D.医疗器械通用名称不得含有下列内容:型号、规格;图形、符号等标志;人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称。E.核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。
单项选择题()是医疗器械的直接操作者,是确保用械安全的关键。
A.医疗器械生产厂家B.医疗器械使用单位C.医疗器械经销商D.医疗器械监管部门E.医疗器械检测部门
单项选择题《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》(卫医管发〔2010〕4号)属于()。
A.宪法B.法律C.部门规章D.行政法规E.其他规范性文件
单项选择题《医疗器械分类规则》属于()。
单项选择题《医疗器械通用名称命名规则》属于()。
单项选择题《医疗器械使用质量监督管理办法》属于()。
单项选择题医疗器械监管的法律法规体系不包括()。
A.法律B.行政法规C.部门规章D.规范性文件E.宪法
问答题医疗器械的伦理学评估时,为了帮助评估者理清思路,作出恰当的评估需要注意哪些问题?
问答题谈谈你对医疗器械临床评价的看法?
问答题简述准入评估的意义?
问答题目前,丹麦、加拿大等国均有较成熟的Mini-HTA o 全球主要有8个Mini-HTA 评估机构,评估机构在实施Mini-HTA 时的共同点有哪些?