简答题 国际标准化组织的任务是什么？

单项选择题在医疗器械分类方面，CFDA 依据医疗器械的预期目的，结构特征，使用方法等因素制定了《医疗器械分类规则》（2000）以及《医疗器械分类目录》（2014），将医疗器械（），用于医疗器械上市前后的监督。

A.按采购金额由低到高分为一、二、三类
B.按使用难易程度由高到低分为一、二、三类
C.按风险由低到高分为一、二、三类
D.按风险由高到低分为一、二、三类
E.按采购金额由高到低分为一、二、三类

单项选择题标准体系可以建立针对产品、流程、服务的一系列规范，不包括以下哪一种（）。

A.说明性规范
B.设计规范
C.使用规范
D.性能规范
E.管理规范

单项选择题《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）属于（）。

A.宪法
B.法律
C.行政法规
D.部门规章
E.其他规范性文件

单项选择题《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）属于（）。

A.宪法
B.法律
C.行政法规
D.部门规章
E.其他规范性文件

单项选择题关于下列《医疗器械通用名称命名规则》的描述不正确的是（）。

A.《医疗器械通用名称命名规则》规定，医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。
B.医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。
C.医疗器械通用名称可以作为商标注册。
D.医疗器械通用名称不得含有下列内容：型号、规格；图形、符号等标志；人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称。
E.核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。