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问答题

简答题 临床工程遵循标准的重要性有哪些？

【参考答案】

（1）遵循法律规范要求，与之配套。近年来，国家卫生计生委发布了《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》、《医疗机构医学装备管理办法》，国家食品药品监督管理总局相继发布《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》。目前尚且缺乏与之配套的医疗器械使用管理标准、技术管理标准。为有效执行相关法......

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热门试题

问答题国际标准化组织的任务是什么？

单项选择题在医疗器械分类方面，CFDA 依据医疗器械的预期目的，结构特征，使用方法等因素制定了《医疗器械分类规则》（2000）以及《医疗器械分类目录》（2014），将医疗器械（），用于医疗器械上市前后的监督。

A.按采购金额由低到高分为一、二、三类
B.按使用难易程度由高到低分为一、二、三类
C.按风险由低到高分为一、二、三类
D.按风险由高到低分为一、二、三类
E.按采购金额由高到低分为一、二、三类

单项选择题标准体系可以建立针对产品、流程、服务的一系列规范，不包括以下哪一种（）。

A.说明性规范
B.设计规范
C.使用规范
D.性能规范
E.管理规范

单项选择题《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）属于（）。

A.宪法
B.法律
C.行政法规
D.部门规章
E.其他规范性文件

单项选择题《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）属于（）。

A.宪法
B.法律
C.行政法规
D.部门规章
E.其他规范性文件