A.国家局器械审评中心B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.当地检查分局D.市级市场监督管理部门
单项选择题环氧乙烷残留检测试验的抽样时间可以在()进行。
A.产品EO灭菌前B.产品EO灭菌当天C.EO灭菌解析完成后D.辐照灭菌完成当天
单项选择题下列哪种工艺用水需要控制内毒素?()
A.纯化水B.注射用水C.市政用水D.高纯水
单项选择题下列对于工艺用水的描述,正确的是()
A.对于直接或间接接触心血系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械,若水是最终产品的组成成分时,应当使用符合《中国药典》要求的灭菌注射用水B.与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械,末道清洗用水不强制使用符合《中国药典》要求的纯化水C.对于直接或间接接触心血系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械,若用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法生产的同等要求的注射用水D.有内毒素控制要求的无菌医疗器械或植入医疗器械,末道清洗用水可以使用符合《中国药典》要求的纯化水
单项选择题主要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于()级洁净度级别。
A.100级B.10000级C.100000级D.300000级
单项选择题主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于()级洁净度级别。
单项选择题进行危险度二级及以上的病原体操作应当配备(),空气应当进行过滤处理后方可排出。
A.超净工作台B.生物安全柜C.通风橱D.生物培养箱
单项选择题阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作,生产区域应当不低于()级洁净度级别,并应当与相邻区域保持相对负压。
单项选择题成品检验规程的内容原则上应当覆盖()的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的,应当在成品检验规程中予以说明。必要时,应当给出经过确认的替代解决方案。
A.已注册B.已放行C.已注册或者备案D.已注册或者已放行
单项选择题注册申请人应当结合产品特点,留存一定数量的()。生产产品或者留样产品数量和规格型号应当能满足产品检验和临床评价(含临床试验)的需要。留样产品去向应当可追溯。
A.注册检验产品、临床试验产品B.检验用产品、临床试验产品C.临床产品、注册产品D.试验产品、注册产品
单项选择题注册申请人应当保留产品设计开发或技术转让后验证的研究资料和记录,并应当确保数据的()。
A.真实、准确、完整和可追溯B.真实、有效、完整和可及性C.真实、准确、完整和可及性D.真实、有效、完整和可追溯
单项选择题医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械()向食品药品监督管理部门报告。
A.生产信息B.销售信息C.不良反映信息D.不良事件信息
单项选择题()按照《医疗器械召回管理办法》的要求进行调查评估后,确定医疗器械产品存在缺陷的,应当立即决定并实施召回。
A.医疗机构B.医疗器械经营企业C.医疗器械生产企业D.药品监督管理部门
单项选择题医疗器械召回应当由生产者向哪个部门报告?()
A.食品药品监督管理总局B.所在地政府C.所在地卫生健康主管部门D.所在地食品药品监督管理部门
单项选择题《医疗器械召回管理办法》中所称缺陷,是指医疗器械在()情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品。
A.正常使用B.存在故障C.临床试验D.任何
单项选择题国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的主要目的是什么?()
A.防止医疗器械生产企业之间的不正当竞争B.为加强医疗器械生产监管,保障医疗器械安全、有效C.防止医疗器械产品的价格垄断D.促进医疗器械行业的创新和发展