判断题伦理审查会议的法定人数中必须包括与机构不存在行政隶属关系的外单位人员及非医药背景人员。
判断题研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。
判断题参与伦理会议审查，讨论时外出的委员，仍有投票权。
判断题临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件,用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。
判断题试验方案中通常说明试验数据的采集与管理流程、数据管理与采集所使用的系统、数据管理各步骤及任务，以及数据管理的质量保障措施。
