A.无抽检方案所列产品B.用于科学研究非销售的C.产品为企业仅用于出口的D.标有“试制”、“样品”等字样的原则……

多项选择题国家医疗器械质量抽查检验依据是（）

A.安全风险性高
B.临床用量大
C.舆情关注度高的
D.不良事件监测提示可能存在质量问题的

多项选择题下列关于医疗器械生产企业的质量控制程序的相关描述，正确的是（）

A.需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目可委托具有资质的机构进行检验
B.每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求
C.企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求
D.企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样

多项选择题医疗器械生产企业对于每批（台）产品均应当有生产记录，包括（）

A.销售日期
B.原材料批号
C.主要设备及工艺参数
D.检验报告

多项选择题医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系文件，包括（）

A.质量方针和质量目标
B.质量手册
C.程序文件
D.生产工艺规程等技术文件和记录

多项选择题下列情形中，飞行检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门的有（）

A.需要增加检查力量或者延伸检查范围的
B.需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的
C.需要立案查处的
D.涉嫌犯罪需要移送公安机关的