医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系文件，包括（）

多项选择题下列情形中，飞行检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门的有（）

A.需要增加检查力量或者延伸检查范围的
B.需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的
C.需要立案查处的
D.涉嫌犯罪需要移送公安机关的

多项选择题经营企业应当合理贮存医疗器械，需要符合的要求有（）

A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存
B.搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作
C.应当按规格分开存放，不同批号可以堆放一起
D.与库房地面、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙

多项选择题医疗器械经营企业的库房（）

A.可以设在居民住宅内和商业区
B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所
C.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件
D.应当内墙光洁，地面平整，房屋结构严密

多项选择题下列关于企业的质量管理、经营等关键岗位人员的描述，正确的是（）

A.所有医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员可以挂职，无需在职在岗
B.从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称
C.从事植入类医疗器械经营人员中，应当配备国家认可的相关专业大专以上学历
D.从事角膜接触镜等有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员

多项选择题第三类医疗器械经营企业质量负责人应当（）

A.熟悉医疗器械监督管理的法律法规
B.必须具备医疗器械相关专业大专以上学历
C.具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历
D.熟悉所经营医疗器械的相关知识