A.电子病历B.血常规化验单C.受试者日记卡D.复印的药品发放表以下（）不是源文件。……

单项选择题简易程序审查的委员不得少于（）人。

A.4
B.1
C.3
D.2

单项选择题以下（）情况无需经伦理委员会的同意。

A.修改试验流程
B.修改入排标准
C.更换监查员、电话号码
D.仅涉及临床试验管理人员方面的改动

单项选择题临床试验方案设计中的给药剂量、给药方法应以（）研究作为理论基础。

A.以上三项均是
B.药效学研究
C.药代动力学研究
D.毒理学

单项选择题药物临床试验期间，在方案变更前，还应全面、深入评估方案变更的必要性和科学合理性。评估要点包括（）。

A.临床试验科学性
B.以上三项均是
C.临床试验数据产生的可靠性
D.临床试验受试者的安全风险（包括风险-获益权衡）

单项选择题临床试验必备文件是为了证明（）在临床试验过程中遵守了GCP和相关法律法规要求。

A.研究者、申办者、监查员
B.监查员
C.研究者
D.申办者