A.产品注册证复印件 备案凭证复印件B.经注册或者备案的产品技术要求C.生产经营使用有关记录D.开展检验所需配……

多项选择题在临床试验中，研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病例报告表。记录至少应当包括（）

A.所使用的试验用医疗器械的信息
B.每个受试者相关的病史以及病情进展等医疗记录、护理记录
C.每个受试者使用试验用医疗器械的记录
D.记录者的签名以及日期

多项选择题临床试验机构和研究者按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验，并接受（）

A.监查
B.核查
C.检查
D.调查

多项选择题省级以上药品监督管理部门统一发布（）。

A.群体医疗器械不良事件相关信息
B.医疗器械不良事件监测警示信息
C.需要定期发布的医疗器械不良事件监测信息
D.认为需要统一发布的其他医疗器械不良事件监测信息

多项选择题下列哪些情形持有人应当主动开展再评价，并依据再评价结论采取措施？（）

A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的
B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
C.国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形
D.根据科学研究的发展，对医疗器械不良事件的安全、有效有认识上改变的

多项选择题国家医疗器械重点监测品种应当根据（）确定。

A.医疗器械注册
B.不良事件监测
C.监督检查、检验等情况
D.结合产品风险程度和使用情况

多项选择题上市许可持有人提交定期风险评价报告有哪些要求？（）

A.持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告
B.其中，经国家药品监督管理局注册的，应当提交至国家监测机构；经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构
C.第一类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查
D.获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人留存备查

多项选择题持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，需要对（）进行开展调查及生产质量管理体系自查。

A.产品质量状况、伤害与产品的关联性
B.使用环节操作和流通过程的合规性等
C.采购、生产管理
D.质量控制、同型号同批次产品追踪等

多项选择题群体医疗器械不良事件报告要求是（）

A.持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门
B.必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告
C.不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当及时向持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门通报相关信息
D.不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当及时向持有人所在地省、自治区、直辖市药品监测机构通报相关信息

多项选择题医疗器械不良事件监测记录保存有哪些要求？（）

A.持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录
B.记录应当保存至医疗器械有效期后2年
C.无有效期的，保存期限不得少于5年
D.植入性医疗器械的监测记录应当永久保存，医疗机构应当按照病例相关规定保存

多项选择题持有人获知可疑医疗器械不良事件应该（）

A.对发现或者获知的可疑医疗器械不良事件，持有人应当直接通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进行医疗器械不良事件报告与评价
B.上报群体医疗器械不良事件调查报告以及定期风险评价报告等
C.开展再评价
D.报告领导

多项选择题从事医疗器械网络销售的企业，应当通过（）开展医疗器械网络销售活动。

A.QQ群
B.自建网站
C.医疗器械网络交易服务第三方平台
D.微信群

多项选择题从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示（）。

A.医疗器械生产许可证
B.医疗器械经营许可证
C.医疗器械经营备案凭证
D.医疗器械网络销售备案凭证

多项选择题医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给（）。

A.具有资质的医疗器械生产企业
B.具有资质的医疗器械经营企业
C.具有资质的医疗器械使用单位
D.无犯罪记录的公民

多项选择题关于医疗器械不良事件监测，持有人履行哪些主要义务？（）

A.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系
B.配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作
C.主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件
D.对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息
E.对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告
F.主动开展医疗器械再评价
G.配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查
H.境外持有人除应当履行本办法第十四条规定的义务外，还应当与其指定的代理人之间建立信息传递机制，及时互通医疗器械不良事件监测和再评价相关信息

多项选择题报告医疗器械不良事件有哪些要求？（）

A.可疑即报的原则
B.怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告
C.报告内容应当真实、完整、准确
D.报告内容应当详细、完整、准确