共用题干题

下列事例有无不合格？如有请写出不符合GB／T19001－2016或者YY／T0287－2017标准的哪个条款，并简沐述理由。

公司2016年08月18日与顾客签订了销售合同，合同评审日期为2016年8月20日。

问答题公司外来文件清单中2011年1月1日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、2000年4月1日发布的《医疗器械监督管理条例》等为作废版本，均无作废标识。

问答题2016年8月8日进货检验发现进货的30件液晶屏有一件不合格，要求查看公司《不合格品控制程序》规定的不合格处置记录，负责人说，直接换货了，没有填写不合格品处置记录。

问答题公司生产一次性使用用无菌产品，查看库房合格品区存放的与产品直接接触的内包装袋，未进行双层密封包装。

问答题产品图纸缺少“材质、颜色、公差”等；产品说明书缺少“生产许可证、产品注册号、产品技术要求的编号”等。

问答题审核员2015年3月2日在设备部审核时，发现公司的Q SH-0234《设备润滑管理制度》规定A类设备换油周期为180天，审核员随机抽查了5台多级泵，其中编号为1911和1912的多级泵上次换油时间为2014年6月23日，设备管理员说：“因为原本的设备管理员调离本岗位，我今年上个月刚接手此工作，A类设备实在太多，所以还来不及对多级泵进行换油”。