A.各中心使用相同的试验方案B.各中心使用相同的病例报告表C.在临床试验开始前，应当有书面文件明确参加临床试验……

单项选择题关于试验用药品管理的记录应当包括（）。

A.批号/序列号
B.日期、数量
C.有效期、分配编码
D.以上三项均是

单项选择题下列（）人群不是弱势受试者。

A.儿童
B.福利院的工作人员
C.研究者的学生
D.流浪者

单项选择题分析判断个例不良事件是否与试验药物有因果关系，（）不是需考虑的因素。

A.剂量-暴露-反应关系
B.受试者感知的严重程度
C.不良事件能否用受试者的伴随疾病，合并用药或其它原因解释
D.时序性、合理性

单项选择题开展涉及人的生命科学和医学研究的（）以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构、高等学校、科研院所等机构，应当设立伦理审查委员会。

A.三级
B.一级
C.无限制
D.二级

单项选择题关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，（）说法是错误的。

A.合同明确临床试验相关必备文件的保存及其期限
B.合同内容包括研究者和研究机构同意接受监查、稽查和检查
C.合同的试验经费由申办方确定，多中心费用相同
D.合同界定试验各方的责任、权利和利益