分析判断个例不良事件是否与试验药物有因果关系，（）不是需考虑的因素。

单项选择题开展涉及人的生命科学和医学研究的（）以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构、高等学校、科研院所等机构，应当设立伦理审查委员会。

A.三级
B.一级
C.无限制
D.二级

单项选择题关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，（）说法是错误的。

A.合同明确临床试验相关必备文件的保存及其期限
B.合同内容包括研究者和研究机构同意接受监查、稽查和检查
C.合同的试验经费由申办方确定，多中心费用相同
D.合同界定试验各方的责任、权利和利益

单项选择题一般情况下（）进行第一次揭盲。

A.临床试验总结报告完成后
B.全部研究中心完成最后一例患者随访后
C.统计分析完成后
D.盲态审核后，对数据进行锁定且不可再做修改后

单项选择题以下（）不属于监查员的职责。

A.核查知情同意书是否签署规范
B.填写CRF，并确保CRF的数据与源数据一致
C.核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者
D.确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验

单项选择题以下计划招募的受试人群，（）是合适的。

A.研究者的学生
B.申办者企业的员工
C.申办方雇佣的合同研究组织的员工
D.试验药物适应症人群