A.合同明确临床试验相关必备文件的保存及其期限B.合同内容包括研究者和研究机构同意接受监查、稽查和检查C.合同的试验经费由申办方确定,多中心费用相同D.合同界定试验各方的责任、权利和利益
单项选择题一般情况下()进行第一次揭盲。
A.临床试验总结报告完成后B.全部研究中心完成最后一例患者随访后C.统计分析完成后D.盲态审核后,对数据进行锁定且不可再做修改后
单项选择题以下()不属于监查员的职责。
A.核查知情同意书是否签署规范B.填写CRF,并确保CRF的数据与源数据一致C.核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者D.确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验
单项选择题以下计划招募的受试人群,()是合适的。
A.研究者的学生B.申办者企业的员工C.申办方雇佣的合同研究组织的员工D.试验药物适应症人群
单项选择题监查员的职责不包括()。
A.熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规B.熟悉试验用药品的相关知识C.熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容D.熟悉SAE的上报流程并上报
单项选择题申办者应当使用()来鉴别每一位受试者所有临床试验数据。
A.筛选入选登记表B.知情同意书C.受试者鉴认代码D.病例报告表