新开办申请经营（批发）体外诊断试剂的企业所取得的《医疗器械经营企业许可证》、《药品经营许可证》有效期为7年。

判断题受理申请的设区市食品药品监督管理局医疗器械科（处）在收到验收申请之日起45日内，会同药品市场监督管理科（处）相关人员组织现场验收。现场验收结果评定为验收不合格的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利，申请人可以在缺陷问题整改完毕后重新申请。

判断题《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查只能一并进行。

判断题省、自治区、省辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。

判断题国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前，应当告知医疗器械经营企业享有申请听证的权利。

判断题省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门获知发生突发、群发的医疗器械不良事件后，必要时立即会同下级卫生主管部门组织调查、核实、处理，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。