《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查只能一并进行。

判断题省、自治区、省辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。

判断题国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前，应当告知医疗器械经营企业享有申请听证的权利。

判断题省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门获知发生突发、群发的医疗器械不良事件后，必要时立即会同下级卫生主管部门组织调查、核实、处理，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

判断题国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，应当组织开展医疗器械再评价。

判断题申请医疗器械广告批准文号。应当提交真实、合法、有效的申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》证明文件。