简答题 已有人工合成多肽类药物上市，现采用DNA重组技术生产，药理毒理研究的重点是什么？

问答题在讲稿中提到“进口药品药理毒理综述资料不是对国外相关资料的机械翻译”，请问：申请人可以根据自己的理解整理综述资料吗？这会使中、英文资料的内容不一致？

问答题我国注册法规中规定的资料若在国外没有进行研究，如何处理，可否用文献代替？

问答题外文文献资料的药理毒理试验常常附有大量的个体动物数据（表格、图形），我们是否要将这些个体数据翻译？是否要整理到我们的申报资料中？

问答题外文文献资料中有个别药理毒理试验未得到预期的结果，如未达到预期药效，我们是否将这些资料进行翻译并提供原文？

问答题在进口药品注册中，如果已有相同活性成分的品种已在中国上市，以后再注册有相同活性成分的改剂型品种，是否可仅报药理毒理综述资料？

问答题6类外用药，21号资料能否仅提供文献资料，需要试验资料吗？

问答题如何理解“注册分类3的化学药品，其遗传、生殖和致癌试验无法用临床研究文献代替”？

问答题关于说明书中药理毒理内容取舍问题，毒理研究文献“宽进”的原则是什么？“宽进”的结果导致新说明书中毒理信息增加，使人感觉其毒性大于已上市毒副作用更大的老药，造成患者不敢用，企业不敢生产，如何解决此类矛盾？

问答题滴眼剂的非临床研究内容中三致毒理研究是否可以免做，药代动力学研究如何开展？

问答题国外已上市制剂，无法查到其长毒文献资料，但有大量的临床应用的文献，能否用临床资料代替长期毒性研究资料？

问答题国外已上市制剂引用的外文文献需翻译其摘要或主要内容吗？（国外已上市制剂引用的外文文献除提供原文外，文献是否应全部译成中文，或仅提供摘要译文；是否需对文献进行综述？）

问答题普通注射液改成注射用脂质体、脂肪乳等制剂时进行药理毒理研究方面的考虑？

问答题临床应用时加入葡萄糖注射液或生理盐水中静脉给药的小容量注射剂是否可不考虑等渗剂？

问答题“易氧化的药物制备溶液剂时，宜将溶剂（水）加热放冷后再溶解药物”。对于易氧化药物的这种措施是否没有加抗氧剂更有效？

问答题对于缓释制剂，只改变辅料用量，不改变辅料种类，是否需做临床？既改变辅料用量，又改变辅料种类，是否需做临床？