简答题 6类外用药，21号资料能否仅提供文献资料，需要试验资料吗？

问答题如何理解“注册分类3的化学药品，其遗传、生殖和致癌试验无法用临床研究文献代替”？

问答题关于说明书中药理毒理内容取舍问题，毒理研究文献“宽进”的原则是什么？“宽进”的结果导致新说明书中毒理信息增加，使人感觉其毒性大于已上市毒副作用更大的老药，造成患者不敢用，企业不敢生产，如何解决此类矛盾？

问答题滴眼剂的非临床研究内容中三致毒理研究是否可以免做，药代动力学研究如何开展？

问答题国外已上市制剂，无法查到其长毒文献资料，但有大量的临床应用的文献，能否用临床资料代替长期毒性研究资料？

问答题国外已上市制剂引用的外文文献需翻译其摘要或主要内容吗？（国外已上市制剂引用的外文文献除提供原文外，文献是否应全部译成中文，或仅提供摘要译文；是否需对文献进行综述？）

问答题普通注射液改成注射用脂质体、脂肪乳等制剂时进行药理毒理研究方面的考虑？

问答题临床应用时加入葡萄糖注射液或生理盐水中静脉给药的小容量注射剂是否可不考虑等渗剂？

问答题“易氧化的药物制备溶液剂时，宜将溶剂（水）加热放冷后再溶解药物”。对于易氧化药物的这种措施是否没有加抗氧剂更有效？

问答题对于缓释制剂，只改变辅料用量，不改变辅料种类，是否需做临床？既改变辅料用量，又改变辅料种类，是否需做临床？

问答题改变处方中某种辅料，是否需做临床？

问答题辅料与主药相容性研究中，具体试验方法是什么？如主辅料比例为多少？稳定性影响因素试验的具体要求？这部分试验的过程及数据必须列入工艺申报资料中吗？

问答题阴道凝胶剂归属哪类剂型？如申报克霉唑凝胶剂，而后再申报克霉唑阴道凝胶剂，是否是重复申报？

问答题在采用紫外分光光度法测定药物的溶出度时，药物的吸收度值如果在0.15－0.20之间，但线性和回收率均较好，是否需要改变溶出介质的体积以使药物的吸收度值为0.2－0.7？

问答题请详细介绍一下新药对照品的标化方法？研制已有国家标准药品，如果中检所没有该对照品，是否可以仿制？

问答题已有国家标准注射剂的质量标准中未制订内毒素限值，是否必须做细菌内毒素研究？同一品种不同的质量标准中内毒素的限值不同，如何确定合理的内毒素限值？