A.5个B.10个C.15个D.20个导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起（）个工作……

单项选择题医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，且记录保存期限应当不少于（）年。

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

多项选择题在按照本办法报告医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件（）。

A.进行调查
B.提供相关资料
C.采取必要的控制措施
D.可不予理会

问答题医疗器械导致的严重伤害事件指哪些？

填空题根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取（）、（）、（）、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

填空题医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以（）报告，但是应当及时告知被越过的部门及机构。