简答题 医疗器械导致的严重伤害事件指哪些？

填空题根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取（）、（）、（）、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

填空题医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以（）报告，但是应当及时告知被越过的部门及机构。

填空题医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市（）、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在（）小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

填空题医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的（）、有效性进行（），并实施相应措施的过程。

填空题医疗器械不良事件，是指获准上市的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者（）人体伤害的各种有害事件。