与产品容器/储罐不直接或间接接触的设备(例如夹套),不需要考虑空气阻断,其它就需要根据风险情况来考虑。例如,产品灭菌柜,容器已密封,水和蒸汽不直接接触产品,但由于产品有可能存在小的渗漏,一般仍采取空气阻断方式,这在欧美已是几十年前的共识。
问答题具有CIP、SIP功能,处于D级区生产用罐,其排放管路是否需要采取空气阻断?
问答题具有CIP、SIP功能,处于C级区用于配制各种药液的配液罐,相对应的区域包括C级区和D级区,其排放管路是否需要采取空气阻断?以及采取何种方式?
问答题不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式?
问答题按照2010版GMP,仓库与留样室的温度监控是否需24小时连续监控?
问答题制剂企业生产所用的原辅料留样是否要模拟上市包装?