洗衣机、洗手池通常可取阀门形式;除菌过滤器等的需要浸泡的清洗槽、灭菌柜应取空气阻断的方式。这些完全是根据风险的大小来确定的。注意,对无SIP的设备而言,空气阻断是很极为容易实现的。
问答题按照2010版GMP,仓库与留样室的温度监控是否需24小时连续监控?
问答题制剂企业生产所用的原辅料留样是否要模拟上市包装?
问答题按照2010版GMP,内包材如安瓶,因成品已有留样是否可以不再留样?
问答题按照98版GMP,设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到,设备再验证可通过回顾历史,设备运行记录,检修记录,各仪表校验等。这样的话,是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证,就不再通过生产3批产品来校验?
问答题小容量注射剂C级区清洗洁具是否可以使用饮用水初洗?