这些,均应从原理上去考虑。污染及交叉污染不因为设备安装是否在D或C级而改变,建议采取空气阻断方式。
问答题具有CIP、SIP功能,处于C级区用于配制各种药液的配液罐,相对应的区域包括C级区和D级区,其排放管路是否需要采取空气阻断?以及采取何种方式?
问答题不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式?
问答题按照2010版GMP,仓库与留样室的温度监控是否需24小时连续监控?
问答题制剂企业生产所用的原辅料留样是否要模拟上市包装?
问答题按照2010版GMP,内包材如安瓶,因成品已有留样是否可以不再留样?