A.结构组成B.适用范围C.关键性能指标D.包装规格体外诊断试剂的注册单元原则上为单一试剂或者单一试剂盒，一个……

单项选择题申请人已完成产品的前期研究并具有（）产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

A.尚未定型
B.初步定型
C.基本定型
D.完全定型

单项选择题创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过（）年。

A.1
B.2
C.5
D.10

单项选择题现行的《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》为（）。

A.GB9706.1-2020
B.GB9706.1-2007
C.GB9706.208-2021
D.GB9706.18-2000

单项选择题国家根据医疗器械产品类别，分步实施UDI制度，实现医疗器械可追溯，UDI是指（）

A.医疗器械追溯码
B.医疗器械唯一标识
C.医疗器械电子监管码
D.医疗器械赋码溯源

单项选择题第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有（）以上质量管理或生产、技术管理工作经验。

A.1年
B.3年
C.5年
D.8年