规范有原则要求，另可参照ASME（美国工程师协会）的技术标准实施。
问答题灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？
问答题清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？
问答题粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？
问答题请问对原有设备作改造，需要做设计确认吗？只做风险分析够不够？
问答题水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。
